Guia · ISO 9001
Quais documentos a ISO 9001 exige?
Por Valéria Moura, MBA em Gestão da Qualidade · atualizado em
Resposta curta: a ISO 9001 não exige manual da qualidade nem um procedimento escrito para cada atividade. Ela exige um conjunto definido de informação documentada: alguns documentos que devem estar disponíveis como informação documentada (escopo, política, objetivos, entre outros) e vários registros que devem estar disponíveis como evidência (competência, auditoria interna, análise crítica, não conformidades, entre outros). Todo o resto, como POPs e instruções de trabalho, a própria empresa decide, na medida em que for necessário para que o sistema funcione.
Documento ou registro: a diferença que a norma faz
A norma usa duas expressões. Disponível como informação documentada é o que antes se chamava de "manter": documentos que dizem como as coisas devem ser, como a política e o escopo. Disponível como evidência é o que antes se chamava de "reter": registros que provam que algo foi feito, como o resultado de uma auditoria. Na prática, o primeiro grupo é revisado e aprovado; o segundo é guardado e protegido contra alteração.
Documentos que devem estar disponíveis
| Cláusula | O que documentar |
|---|---|
| 4.2 c) | A decisão sobre quais requisitos das partes interessadas serão atendidos pelo sistema de gestão da qualidade. Não basta listar as partes interessadas: é preciso registrar o que entra e o que fica de fora. |
| 4.3 | O escopo do sistema de gestão da qualidade, com os produtos e serviços cobertos e a justificativa de qualquer requisito considerado não aplicável. |
| 4.4 | A informação documentada necessária para apoiar a operação dos processos, na extensão que a empresa julgar necessária. |
| 5.2 | A política da qualidade, comunicada e entendida dentro da organização. |
| 6.2 | Os objetivos da qualidade. |
| 8.1 | A informação necessária para ter confiança de que os processos foram executados como planejado e para demonstrar a conformidade dos produtos e serviços. |
| 8.5.1 | As características dos produtos e serviços e os resultados a alcançar. |
Na cláusula 4.1, a empresa também precisa avaliar se as mudanças climáticas são uma questão relevante para o seu contexto. A conclusão pode ser "sim" ou "não"; registrar essa conclusão é a forma mais simples de demonstrar ao auditor que a avaliação foi feita.
Registros que devem estar disponíveis como evidência
| Cláusula | O que registrar |
|---|---|
| 7.1.5.1 | Que os recursos de monitoramento e medição são adequados ao uso. |
| 7.1.5.2 | A base usada para calibração ou verificação, quando não existe padrão de medição rastreável. |
| 7.2 | A competência das pessoas que fazem trabalho que afeta a qualidade. |
| 8.2.3 | O resultado da análise crítica dos requisitos dos produtos e serviços, e qualquer requisito novo. |
| 8.3 | Projeto e desenvolvimento, quando a empresa faz: planejamento, entradas, controles, saídas e mudanças. |
| 8.4.1 | A avaliação, seleção, monitoramento do desempenho e reavaliação dos fornecedores externos. |
| 8.5.2 | A identificação única das saídas, quando a rastreabilidade é um requisito. |
| 8.5.3 | O que aconteceu quando uma propriedade do cliente foi perdida, danificada ou considerada inadequada. |
| 8.5.6 | A análise das mudanças na produção ou na prestação do serviço, quem autorizou e as ações tomadas. |
| 8.6 | A liberação dos produtos e serviços, com a evidência de conformidade e quem autorizou. |
| 8.7.2 | As saídas não conformes: o problema, a ação tomada, as concessões e quem decidiu. |
| 9.1.1 | Os resultados do monitoramento, da medição, da análise e da avaliação. |
| 9.2.2 | A implementação do programa de auditoria interna e os resultados das auditorias. |
| 9.3.3 | Os resultados da análise crítica pela direção. |
| 10.2.2 | A natureza das não conformidades, as ações tomadas e os resultados das ações corretivas. |
O que a norma não exige (e muita gente ainda faz)
- Manual da qualidade. Não é obrigatório. Pode existir, se ajudar a empresa, mas a auditoria não reprova por falta dele.
- Um procedimento para cada cláusula. A norma não pede "procedimento documentado de auditoria", "de ação corretiva" e assim por diante. Ela pede o resultado registrado.
- Papel. Informação documentada pode estar em qualquer meio: pasta de rede, sistema, planilha, aplicativo. O que importa é estar controlada.
Como decidir o que mais documentar
A pergunta certa não é "o que a norma manda escrever", e sim "o que precisa estar escrito para o processo dar o mesmo resultado, não importa quem execute". Três sinais indicam que um processo precisa de POP:
- quando a pessoa que sabe fazer falta, o processo para ou sai diferente;
- o erro naquele processo chega ao cliente, gera retrabalho caro ou risco à segurança;
- há gente nova entrando e o treinamento depende de "acompanhar alguém".
O cuidado oposto também vale: um POP que ninguém usa é pior do que nenhum, porque dá falsa sensação de controle. Antes de padronizar, vale melhorar o processo; senão você padroniza o retrabalho.
Como manter tudo controlado
O controle exigido pela cláusula 7.5 cabe numa rotina simples:
- cada documento com código, título, versão, data e responsável;
- uma lista mestra com todos os documentos vigentes;
- revisão e aprovação antes de emitir, e histórico do que mudou;
- versões antigas retiradas de uso e marcadas como obsoletas;
- registros protegidos contra alteração, com prazo de guarda definido e cópia de segurança.
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Perguntas frequentes
A ISO 9001 exige manual da qualidade?
Não. O manual da qualidade deixou de ser obrigatório. A empresa pode manter um, se for útil, mas a norma exige apenas a informação documentada listada nas cláusulas, como escopo, política, objetivos e os registros de evidência.
Quantos procedimentos a ISO 9001 obriga a ter?
A norma não fixa um número nem obriga procedimentos escritos para atividades específicas. Ela exige a informação documentada necessária para a eficácia do sistema, e cabe à empresa decidir quais processos precisam de procedimento, de acordo com o tamanho, a complexidade e a competência das pessoas.
Qual a diferença entre documento e registro na ISO 9001?
Documento diz como algo deve ser feito e é revisado ao longo do tempo, como a política ou um POP. Registro prova que algo foi feito e não deve ser alterado, como o relatório de uma auditoria ou o registro de um treinamento. A norma chama o primeiro de "disponível como informação documentada" e o segundo de "disponível como evidência".
A informação documentada pode ser digital?
Sim. A norma não exige papel. Pasta de rede, sistema de gestão documental ou planilha servem, desde que haja controle de versão, aprovação, acesso para quem precisa e proteção contra perda e alteração indevida.